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《新藥》兩岸政策拱上天,實際受惠度待觀察
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兩岸藥品加強合作,近幾週獲選研發合作試辦專案計畫名單陸續出爐,此波只要是進入臨床晚期階段的新藥,幾乎是人人有獎,受惠程度較市場預期為大;不過,也有業界人士分析,假設給予台灣新藥上市的通關禮遇,恐涉及WTO談判,未來將先觀察對口單位的設立進度,以確認該題材能否從想像面進入實質受惠階段。

近週來光是正式對外公布獲選兩岸藥品研發合作試辦專案計畫的廠商,至少就包括太景的奈諾沙星、基亞(3176)的PI-88、懷特(4108)的骨寶、健亞(4130)的化療貼片Granpatch、賽德的新一代擾素、泰宗(4169)C肝合併治療劑、台微體(4152)抗癌藥及東洋(4105)、杏輝(1734)集團等,都各有產品入列,入選名單遠比市場預期為多,幾乎可謂是人人有獎。

而這些產品的共通特性都在於適應症屬華人共通疾病、且已進入臨床中後期階段,並有計畫在兩岸啟動同步臨床試驗。以進度來看,健亞、基亞、太景旗下入選的藥品都已在人體臨床三期試驗階段,進度最快的奈諾沙星預計今年底完成臨床試驗收案,明年上半年向兩岸提出新藥上市申請,力拼2014年上市。

次之的基亞目標以明年底前的期中分析報告,向兩岸主管機關申請新藥上市,最快上市時間點也力拼2014年。健亞Granpatch貼片則屬新劑型新藥,現也在臨床三期試驗中,目標明年完成,先前原計畫三年內台灣及韓國上市,假設靠兩岸共同通道,有機會將中國上市的時間點提前。

其他藥品的進度方面,懷特骨寶已完成FDA二期臨床;杏輝旗下杏國黃斑部病變用藥今年四月獲FDA核准同步進入二、三期臨床;賽德天然人類干擾素口含錠今年也已完成人體二期臨床。泰宗C肝合併治療劑及台微體抗癌藥Lipotecan等,都已完成臨床二期試驗。

獲准通過的業者評估,符合該專案最大的好處,在於未來兩岸有機會取得新藥共同審核的共通渠道,降低重複臨床試驗的時間,縮短在中國上市時間,資金及時間成本節省可觀。不過,仍有不少業界人士憂心此將雷聲大雨點小,業者私下分析,目前中國藥監局(SFDA)及台灣食品藥物管理局(TFDA)的對口辦公室還未成立,對口單位實際成立的時間點將是該試辦計畫能否從想像題材轉至實際面的第一個觀察點。

其次,也有經營中國藥品市場多年的業者認為,因台灣在商業活動上,仍屬中國官方定義的外資,假設給予台灣藥品的通關禮遇,還需考慮其他WTO會員國反彈聲浪,實際難度不低,如何在兩岸經貿協商的基礎上,取得新藥上市的優惠條件,可能還需協商。且因中國對於境內藥品仍給予高度保護,能否對台灣廣開大門,都還是後續待觀察的要素。

廠商也認為,即使中國最終可能給予台灣新藥上市的通關禮遇,但最終還是需回歸臨床試驗結果得以取信於眾,且真正上市後,如何在幅員廣大的中國市場銷售,都還是一門學問。

出處 精實新聞/記者蕭燕翔