中國大陸國家食品藥品監管局昨（2）日發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，中國大陸將建立藥用輔料資料庫和不良資訊公開制度，對於高風險的藥用輔料，將實行進入機制。

新規明確了藥品製劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責，強調藥品製劑生產企業是藥品品質的責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品品質問題，藥品製劑生產企業須承擔主要責任。

中國大陸國家藥監局註冊司司長張偉表示，藥用輔料品質直接影響藥品的安全，新規參照原料藥的管理模式，對藥用輔料產品和生產企業實行許可管理。根據藥用輔料產品的特性，將實行分類管理辦法，對於高風險的藥用輔料以及生產企業，將實行嚴格的進入許可制度，加強風險控制，對其他藥用輔料則實行備案管理。