美國FDA今年公告三份生物相似藥(Biosimilar)草案，加上暢銷的生物原廠藥即將進入專利到期高峰，業界看好全球生物相似藥的發展將更趨明確，未來五年產值將跳增6倍，遠高於整體製藥業平均，而國內製藥供應鏈也積極投入相關發展，不在此波風潮下缺席。 

生物相似藥指的是專利到期的生物藥，相當於小分子藥物領域的「學名藥」，但相對於學名藥，生物相似藥先前受制法規及生物相似性(BE)實證的困難，發展遠落後學名藥，2010年底歐盟才通過首個仿製單株抗體的指標法案。

不過因今年2月全球最大藥品市場的美國，藥物監理機關FDA通過三項生物相似藥的發展草案，規範了生物相似性檢驗的要素，並提供簡化的申請途徑(PHS 351K)，被業界視作全球生物相似藥發展的重要里程碑。一般也預料，在歐美醫療健保財源趨緊下，加速非原廠專利藥發展已是節源的必要趨勢。 

根據生技中心IT IS資料顯示，2011-2015年全球生技藥品的年複合成長落在6-9%，2015年市場規模將挑戰2千億美元，而其中生物相似藥因目前在生技藥品版圖的比重僅約0.2%，未來五年產值預估成長6.4倍數達23億美元，原因來自生技藥品專利到期潮、歐美法規逐步開放等，潛在商機也吸引國內製藥集團爭相投入。 

東洋集團旗下的永昕及金樺，長期專注於生技藥物的細胞株及蛋白質藥品開發，其中永昕類風溼性關節炎用藥已在台、韓完成第二期人體臨床試驗，並獲准在國內進行第三期人體臨床試驗，且與東生華進行後續臨床合作，預計四年後投產；而東洋集團除永昕自建產能已達500公升外，集團內的東洋也喊出，希望透過自設及併購擴增蛋白質藥產能，目標2013年量產規模達2萬公升。 

另一專注生技藥發展的還有醣聯，只是該公司選擇藥物的抗原是以醣類取代蛋白質，該公司已確定與日本三菱瓦斯合作，合作共拓生技藥物的委外研究代工市場，雙方也確定，將攜手共建2萬公升的生技藥物量產工廠，預計2016年投產。 

其他產官學界被點名佈局蛋白質相似藥研發及生產的，還包括中化(1701)、生技中心、瑞華等，其中中化代理韓廠Celltrion的獨家代理合約，其原廠藥物Herceptin 在台一年銷售額達16 億元，中化目前已計畫申請生物相似藥在台上市，最快明年初可見。