醫療發展日新月異，每天都可能有新藥上市，但過去國人要用到先進國家上市的新藥，常得苦等兩三年以上。為此，衛生署昨天宣布修正「藥品查驗登記審查準則」，取消相關藥品必須已在原產國及先進國家上市的必要條件，估計至少可縮短國內新藥上市一半的時間。

衛生署食品藥物管理局藥品組簡任技正王兆儀表示，為確保新藥的安全與療效，過去我國審查欲在國內上市的新藥時，除了科學性的臨床實證，還會依據「藥品查驗登記審查準則」，要求藥廠檢附新藥原產國及十大醫藥先進國家的製售、採用證明（CPP）。

王兆儀說，我國10多年前成立財團法人醫藥品查驗中心，負責新藥申請案件中之技術性資料審查，並提供專業意見，經過多年經驗累積，現今對新藥查驗登記審查與管理的水準，已可與先進國家並駕齊驅。

因此，食品藥物管局日前發布修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文，即日起有條件放寬新藥申請須檢附兩國以上CPP的規定，以縮短新藥在國內核准上市的時間。

但王兆儀強調，若申請新藥含有未經他國核准的新成分，藥廠必須提具在台灣執行臨床試驗，或有國人參與之多國多中心臨床試驗相關資料，配合新藥上市後的風險管理計劃，以保障民眾用藥安全。