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健亞治療間歇性跛行症新藥PMR 獲准進入人體二期臨床試驗
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健亞新藥開發再傳喜訊,健亞主導的新劑型治療間歇性跛行症新藥PMR,正式獲得衛生署核准,進行人體二期臨床試驗。健亞表示,此一新藥為全球第一個每天只要使用一次的新劑型,未來如如順利上市,將可提供患者另一種療效佳、方便性高,且副作用更低的選擇。而PMR的主成分為Cilostazol,在日本批准的適應症包括週邊動脈阻塞與預防腦栓塞的再發,如PMR二期臨床試驗證實效果顯著,還可進一步拓展至腦中風領域,後續潛力無窮。

健亞表示,PMR是健亞與美國生技公司Biokey、瑞安及懷特共同開發,獲得經濟部技術處「快速審查臨床試驗計畫(Fast Track)」的經費補助,已完成PMR藥物動力學試驗,證明一天使用一次PMR,可順利達到預期濃度之目標範圍。

健亞表示,PMR的二期人體臨床試驗,將由林口長庚及台北振興醫院共同執行。

健亞指出,週邊動脈阻塞疾病是全身性動脈硬化的一種表現,常與其他動脈粥狀硬化疾病如冠狀動脈疾病與腦血管疾病等有關。形成週邊動脈阻塞疾病的危險因子包括高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸血症、抽煙等。而週邊動脈阻塞疾病會導致下肢動脈血流減少,其症狀會隨病況嚴重程度而有所不同,最常見的是間歇性跛行(步行後腳會痛,但休息一下就不痛了),其他可能有腿或足部有麻木感覺、嚴重時連不走路腳也會痛、下肢潰瘍與傷口不易癒合等。而週邊動脈疾病是中風、心肌梗塞等心血管疾病發作的重要警訊,患者需盡早接受適當治療,以降低心血管疾病發作之危險。

而健亞此次獲准進入二期臨床試驗的新劑型PMR,主成分為Cilostazol,有抑制血小板凝集和擴張血管的作用,可改善間歇性跛行的症狀。已上市的一般速釋劑型因患者服用後數小時內釋放大量藥物,易造成頭痛、心悸等藥物副作用,甚至停止用藥。PMR劑型設計是以新的釋放技術使藥物在24小時內持續釋放在一定範圍,可達治療所需濃度下,減少不良反應的發生率與嚴重程度,提升患者整體治療效果。

出處 華視新聞/記者胡薏文