基亞生技（3176）昨（11）日宣布，研發中的PI-88肝癌新藥，獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，取得肝癌「孤兒藥」資格認定，基亞未來除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。

基亞為新藥研發公司，旗下預防肝癌術後復發新藥PI-88，目前已完成美國FDA臨床二期試驗，並獲准在台灣、韓國、大陸等國家，進行「多國多中心」的臨床三期試驗。受此利多挹注，基亞昨日股價收66.6元，盤中即攻漲停，上漲4.3元。

基亞表示，未來PI-88獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

此外，本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，將顯著提升PI-88於美國市場之價值，並有利於歐美市場開拓。

據了解，所謂孤兒藥是指應用在「罕見疾病」的治療藥品，由於罹患「罕見疾病」人數稀少，須投注龐大經費及研究資源才有成效，因此先進國家莫不以各種鼓勵方式，促進其研發與製造。

基亞的PI-88目前已由美國、台灣、大陸、韓國等多國核准，分別在20個醫學中心執行三期臨床試驗；基亞表示，公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利。

工研院生醫所估計，亞太華人地區肝癌病患新增人數在台灣、中國、香港、與新加坡分別為8,020位、3.6萬位、1,600位，為亞洲區重大疾病。其中，PI-88全球上市後，保守估計市場銷售值也可以達到新台幣520億元。