歐洲醫藥管理局（EMA）最近發布新聞指出，治療高血壓用藥「絡舒樂適」（Rasilez，成分為aliskiren）的製藥廠決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」。

這項新適應症臨床試驗嘗試讓服用「血管收縮素轉化酵素抑制劑」（ACEI）或「血管收縮素受體阻斷劑」（ARB）的第二型糖尿病，且同時併有腎功能不全、重大心血管疾病病史的高危險群患者合併服用aliskiren成分藥物，以評估是否可以同時降低心血管疾病、腎臟疾病發生率及致死率。初步結果顯示，這項臨床試驗無法提高臨床效益，卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險，因此藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。

食品藥物管理局表示，已同步停止國內參與臨床試驗計畫，並請藥廠儘速提供這項臨床試驗計畫報告及相關安全資訊，食品藥物管理局將儘速評估整體風險與臨床效益。

目前含該成分藥品許可證共6張，核可適應症為「治療高血壓」，均為安全監視期藥品，藥商須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局，以利了解藥物臨床使用情形。

在衛生署未有進一步評估結果前，食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者，如果同時併用血管收縮素轉化酵素抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑，宜停用aliskiren，並監視病人不良反應情形。