美國食品暨藥物管理局（FDA）今天要求法國製藥大廠賽諾菲安萬特藥廠（Sanofi SA）修改心臟藥物脈泰克（Multaq）的藥物標示，因臨床試驗發現其使部分患者的死亡風險加倍。

FDA表示，永久性心律不整或心房顫動（AF）病患不應使用脈泰克，因為心血管疾病死亡、中風與心臟衰竭的風險會加倍。脈泰克藥物名為dronedarone。

FDA要求改標是基於7月才結束的永久性心房顫動病患臨床試驗，顯示藥物造成的不良事件風險會增加。

不過FDA表示，在另種心房撲動類型─非永久性心房顫動患者的臨床試驗中，卻發現脈泰克「提供益處」，因此可能會繼續作為處方用藥。

然而FDA表示，所有服用脈泰克的患者，每3個月至少接受1次心律檢查。

脈泰克目前僅在美國核可銷售，開立給非永久性心房顫動患者，不過仍有部分醫師開立處方給永久性心律不整病患，使用於非核准適應症外的其它用途。

歐洲藥物監管單位9月也限制脈泰克用途，表示只有在考量其他替代治療方法後，才能開立脈泰克。