人力配置縮減及中、印藥廠卡位，國內藥廠預估，美國FDA新藥證平均審件時間已由以往的20-24個月，延長至26-31個月，此可能讓新藥投入研發經費提高，回收期延後，多少也影響台廠供應鏈。業界評估，FDA審件時間拉長長期是否影響客戶端研發意願，還有待觀察，但送件前的評估將更趨審慎，盡可能的縮短文件往返時間。

事實上，FDA藥證審件時間拉長已延續一段時間，據業者統計，目前平均審件查廠的時間已由原來20-24個月，延長至26-31個月，若再加上往來文件及實地查廠，等於單一藥證取得的時間可能動輒二年半、三年，如此一來，不僅提高藥廠研發成本，藥品上市的回收期也延後。 

國內製藥供應鏈業者分析，FDA審件期拉長原因可能包括美國財政赤字壓力大，縮編泛官方部門預算，以致審查人力吃緊。其二，則是因中、印原料藥廠及製劑廠卡位；業者分析，目前中、印原料藥廠不少為進軍新興市場，亟欲取得FDA DMF(Drug Master File)編號，因而送件以量取勝，不管最後能否獲准，卻可以已經向FDA送件作為銷往新興市場的另類「品質保證」，該等素質良莠不齊的廠商卡位，無形中也讓平均審件時間拉得更長。 

而台灣製藥供應鏈雖純新藥廠較少，也還未有藥品完成三期臨床試驗，已向FDA遞件申請藥品上市者。但因國際藥廠客戶藥證獲准期間遞延，多少也影響上游原料藥出貨時程，如中化生(1762)、台耀(4746)等都有類似情況。其他如布局專利過期學名藥且有意銷美的廠商如美時(1795)、中化(1701)等，新藥品舖貨進度也多少受累。 

國內廠商分析，因全球政府基於醫療預算規劃，鼓勵學名藥的使用，美、日政府都不例外，此多少也讓FDA對於沒急迫性的新藥審件態度不若以往積極，而藥證審件時間拉長，雖可能讓投入時間及成本拉高，但長期藥物發展的規劃不會轉變，只是送件前會更趨謹慎，以免往來文件時間徒增成本及不確定性。 

法人也認為，FDA新藥審件期拉長，且每年新增藥證數量減少，國際藥廠需有更強健的現金流，才能支應後續研發，不排除藥廠將更聚焦具發展性的市場，產業間的合縱連橫也可能更加速。