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德英前3季虧0.11元;SR-T100 FDA二期將啟動
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植物新藥廠德英(4911)公布前三季稅後淨損559.9萬元,每股稅後虧損0.11元。該公司表示,SR-T100近期將向FDA申請二期臨床,最快盼望年底正式啟動,而國內三期臨床部分,則預計二年半完成。而先前取得外銷藥證的肝病用藥,代理商策略轉向,第一波改先由香港切入,內部也期待盡快有實質營收貢獻。

德英是研發導向的植物新藥廠,目前產品Pipeline中,以治療麟狀細胞原位癌(日光性角化症)的SR-T100最受到關注。該公司表示,目前治療麟狀細胞原位癌的主流療法為冷凍治療,占比約75%,也屬各國健保給付項目,但其中72%病患一年後會復發,主要就是冷凍治療只針對皮上部分,惟鄰近皮下組織多數也罹癌,成為後續復發的關鍵。

而目前現有25%採軟膏治療的病患中,因可能都有擦後皮膚潰爛問題,接受度不高,德英指出,SR-T100可改善皮膚潰爛的副作用,且先前臨床顯示八成病患有明顯療效,未來可能與冷凍治療搭配,預計該模式有機會成為鱗狀細胞原位癌的主流療法之一。

在SR-T100進度方面,德英指出,國內三期臨床已於國內五大醫院進行,預計收案113個,兩年半完成並申請藥證。至於FDA二期臨床申請,近日可望送出,該公司表示,若以FDA30天審批期估算,最快盼望年底可以啟動FDA的二期臨床。

德英也表示,目前已有不少藥廠對該藥表達興趣,但考量目前FDA僅通過一個植物新藥,加上歐美系廠商對植物新藥不若一般化學西藥熟悉,多傾向等該藥品通過IND(臨床試驗申請),再洽談詳細授權。因該公司也評估,目前帳上現金得以支應未來國內三期及FDA二期試驗,也不急於現階段洽談授權,反倒可以等新藥研發價值鏈累積後,爭取更好的談判條件。

至於肝病用藥Hepanamin I Capsules方面,今年8月已取得外銷藥品許可證,原代理商鎖定以日本為第一波市場,但考量核災後日本相關主管機關審件進度拉長,加上肝病好發於華人,因而可能轉向以香港做為第一波外銷市場,近日也在審批文件的最後準備階段,盼能盡速取得許可,開始有實質營收貢獻。

出處 精實新聞/記者蕭燕翔