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嬌生回收宜保利血注射液
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嬌生公司今天公布全球回收洗腎常用宜保利血注射液Epotein alfa,因安定性試驗檢測時,發現藥品效價與原核准規格不符。衛生署表示,目前全球仍無不良反應通報案。

衛生署食品藥物管理局公布嬌生股份有限公司回收2批量產批次的宜保利血注射液(Eprex Injection)成分是Epotein alfa,在執行第12個月安定性試驗檢測時,發現藥品效價與原核准規格(90-120%)不符。

食品藥物管理局藥品組簡任技正戴雪詠表示,經查衛生署核准衛署菌疫輸字第000581號宜保利血注射液2000單位/公撮(IU/ml),批號SHS4T00及衛署菌疫輸字第000582號宜保利血注射液4000單位/公撮,批號AHS4V00及AHS5800。

戴雪詠表示,2項注射液的適應症為「治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血」,藥品類別限由醫師使用。

她說,台灣有197家醫療院所,包括6家醫學中心,在今年1月21日進口共5萬6244瓶。據健保資料庫顯示,國內約4萬5000人使用這種注射液。

她表示,除台灣外,宜保利血注射液也在全球各國銷售,包括加拿大、英國、愛爾蘭、瑞士、法國義大利比利時、德國、澳洲等。在全球各國使用下,目前並沒有接獲不良反應通報。

出處 中央社/記者龍瑞雲、張銘坤