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兩岸醫藥承認 有解套空間
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第六次江陳會簽署的兩岸醫藥合作協議遲遲未果,衛生署食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲表示,階段兩岸醫藥要全面相互承認臨床是有困難,但未來雙方由藥政單位掛保證,或由兩岸雙方共同承認核准的驗證臨床單位,或許能「解套」,如此一來,即可加速醫藥器材的認證過關,並縮短臨床時程。

不過康照洲指出,大陸藥政單位依法行政也有其難處,國內業者或許可藉由其他民間管道或組織團體,向大陸藥政的「上位」遊說,也許比較容易突破。

生策會董事長陳維昭表示,去年底簽署的兩岸醫藥衛生合作協議,雙方就傳染病防治、緊急救治、醫藥安全管理研發、中藥材安全管理研究各方面,均持續進行交流與合作。台灣藥廠及醫材業者想透過兩岸醫藥合作,將台灣完成臨床已取得藥證、執照產品賣到大陸,但大陸比較心儀的是台灣的醫療水準、人才和資金,由於雙方並沒有共識,所以協議案一直沒有太大的進展。

另外,不管是TFDA或大陸的CFDA,都碰到經費和人力不足的現象,所以陳維昭建議,生醫業者或許可籌組民間智庫,蒐集資料,輔助TFDA,並推波兩岸可針對較沒有爭議性的華人疾病進行合作,先建立雙方互信合作機制,以開啟兩岸醫藥協議的動能。

康照洲表示,TFDA也希望能協助台灣藥品、醫療器材到大陸銷售,並提出許多想法與對方溝通。比如大陸對台灣產品審核是否可以設立一個「綠色通道」加速審查,台灣已取得藥證的藥品或已銷售10年的藥品,到大陸申請藥證時,在程序上能比照大陸的「國產藥」能有較快速的程序,醫材部分,也能省去重複檢驗的過程。

不過,這些建議現在都還是在討論規劃中,因此康照洲認為,雙方透過政府醫藥相關單位的保證,或透過彼此認定的臨床驗證中心,做為互信機制,而縮短臨床認證時程來「解套」。

另外,為承避免官方出面,就有主權意識型態的困擾,康照洲認為,業界或許可尋求如工總、商總等民間組織,向「上位」遊說,也許較易有突破。

出處 工商時報/記者杜蕙蓉