• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
智擎:胰臟癌新藥FDA三期臨床盼年底啟動
內容

智擎生技(4162)30日召開法說,經營團隊指出,該公司與美國藥廠Merrimack合作胰臟癌新藥PEP02今年底、明年初有望進入FDA三期臨床,而胰臟癌二線治療的全球產值至少上看3億美元,目前全球並沒有核准的二線用藥,將是PEP02未來的潛在商機。該公司也說,未來研發仍以抗癌新藥為主,小分子及蛋白質藥物都在評估範圍。

智擎生技成立於2002年8月,目前實收資本額7.41億元,主要股東包括台灣東洋(4105)、國發基金、中華開發、玉晟創投、生華創投、台灣工、富邦創投、統一國際及誠信創投。2009年該公司通過經濟部生技新藥產業發展條例,並將於9月1日於興櫃以50元掛牌。

智擎生技總經理葉常菁指出,國內新藥開發擁有良好研究單位基礎及臨床研究的基礎,並由傳統學名藥廠負責市場行銷,只要能作好轉譯的工作就可以整合。而智擎生技是NRDO(No Research Development Only)的整合型新藥開發公司,主要是從候選藥物確定適應症開始,從外In License,進行藥物臨床的CRO(委託研發),完成臨床後再尋求對外授權(Out License)機會。

智擎生技目前主要開發藥物為PEP02(Liposome irinotecan),是利用奈米科技開發的喜樹鹼類抗癌藥物,終端適應症包括胰臟癌、大腸直腸癌、肺癌、胃癌、腦癌等。葉常菁表示,該技術最早是由日本養樂多公司發現,早期受限於毒性較少被應用於藥物中。PEP02是採用微脂體的包覆技術,降低毒性也提高藥物的針對性,第一期臨床是在台灣完成,第二期則在台灣、韓國及歐盟等6個國家及22個地區進行臨床。

目前進度最快的胰臟癌完成臨床二期後,今年5月已授權美國大廠Merrimack,除首批簽約金1千萬美元入帳外,未來將依據銷售數字分拆2.2億元授權金。葉常菁表示,全球癌症藥產值於2009年約550億美元,2016年將成長至800億美元,每年癌症病患約以9-12%速度成長。

而PEP02進度最快的胰臟癌,1998年FDA核准第一類標準治療GEM,目前全球銷售量約20億美元,2005年FDA核准標榜藥物Erlotinib與GEM合併治療第一線使用,但目前第二線治療尚未有核准藥品。智擎合作夥伴Merrimack 7月中已獲FDA認定治療胰臟癌的罕見疾病藥物(Orphan-Drug Designation)資格,內部預估,最快今年底、明年初進入臨床三期,以病患人數預估,胰臟癌二線治療藥品的全球市場至少將看3億美元。      

葉常菁也說,過去認為新藥研發必須從頭到尾,但其實是可以按照個別公司的利基分工合作,該公司除PEP02外,未來新專案仍將鎖定癌症新藥,包含小分子藥物、新劑型新藥及蛋白質新藥都納入評估。

出處 精實新聞/記者蕭燕翔