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默克新藥報喜 中化生進補 已獲EMA接受銷售申請,中化生原料藥出貨量看增,2018起每年可望貢獻2億
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中化生(1762)參與美國默克藥廠抗骨癌新藥Ridaforolimus研發,在默克已獲歐盟藥品監督局(EMA)接受該新藥的銷售申請,預計很快可正式上市下,中化生業績將直接受惠,原料藥Rapamycin出貨量可望水漲船高,2018年起有機會年貢獻20億元營收。
根據美國Cowen & Co指出,Radaforolimus相當成功的3期臨床數據,足以使該藥快速通過美國食品管理局(FDA)審查,該財務公司並預估其市場銷售值將於2015年時,衝破3.5億美元。
法人指出,Radaforolimus除治療骨癌療效外,目前默克和合作的 Ariad藥廠亦陸續進行直腸癌,卵巢癌,乳癌,子宮內膜癌及腎臟癌等療效臨床試驗,由於Radaforolimus的原料藥Rapamycin是由中化生提供,如果Radaforolimus在治療其他癌症上進行順利,2018全面上市後後,每年將可為中化生帶來高達20億元的營收。
中化生副總經理黃重信表示,該公司已接獲默克通知,抗骨癌新藥 Ridaforolimus,19日已獲EMA接受在歐盟國家銷售的申請。
另外,默克和Ariad藥廠也在1個月前,向美國FDA提出同一療效的新藥申請,預計未來60天內FDA將確認進行實質審查。
黃重信指出,目前中化生除了Rapamycin-Radaforolimus新藥等待歐美國家核准外,尚有Tacrolimus供貨美國兩家學名藥廠申請ANDA上市,而研發中的學名藥新產品,也陸續獲歐美學名藥廠青睞,如抗癌藥Everolimus、免疫抑制劑Temsirolimus及抗真菌劑之Caspofungin 、Micafungin、Anidulafungin等系列產品,規劃將於2014年後歐美客戶陸續取得ANDA上市。

出處 工商時報/記者杜蕙蓉