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商機大「塑」衝擊 製藥業盼訂定藥品統一標準
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塑化劑風暴延燒,市場估計,受創最重的食品及生技業損失恐上看100億元。製藥公會最新發布聲明強調,國內製造藥品絕未添加起雲劑,港澳政府測出塑化劑超標應為容器殘留。製藥業者也疾呼,政府應盡速訂出食品及藥品不同的審驗標準,避免傷害用藥者信心,甚至擅自停藥,影響治療效果。

塑化劑風暴越演越烈,國內不僅食品飲料傳出使用問題塑化劑,藥品及保健食品也傳落難,上市櫃公司中,包括永信(3705)、中天(4128)、杏輝(1734)、健喬(4114)、友華(4120)、景岳(3164)等,有相關保健食品傳出下架回收,連老字號的中化(1701)、生達(1720)的胃藥,也傳分別遭香港及澳門政府檢測出塑化劑超標,永信的止咳「旺舒膠囊」被港政府檢出1.6ppm的DEHP,被要求下架。

因藥品染「塑」事關重大,被國外政府傳出檢測超標的藥廠,紛紛在第一時間用高標準自我把關,提出公正第三者的檢驗報告,證實並未含有問題塑化物,不排除是容器所致。雖基於當地政府的行政裁量權,產品先於港澳下架,但檢驗結果已獲得國內衛生署認同,產品得以在國內重新上架。

就在外界從嚴檢視「D-Day」是否破功之際,藥品業者表示,政府有必要正視是否需要公布統一的藥品標準及檢驗方法,避免因容器殘留或不同的檢驗方法,讓業者在國際蒙受不白之冤。

統一標準來說,藥品業者指出,就目前所得資料顯示,日本、美國及歐盟的分析儀器可測得數據均為10ppm以上,相較於目前國內「暫定」1ppm以上即判定為汙染,差距達十倍。

業者解釋,因藥品不會像食品天天食用,就國際標準而言,並沒有統一規範,因而藥品是否需與食品相同,凡超過「1ppm」即為超標,實在有待商榷。甚至有業者直言,若以同樣的標準檢視進口藥品,恐不少也會面臨超標問題,甚至演變成國際事件。

在檢驗方法方面,生達表示,澳門衛生局公告檢測方法是採氣相質譜儀(GC/MS)進行「定性」分析,台灣則是採用液相層析串聯質譜儀(LC/MS/MS)可進行到「定量」方析,是目前醫藥界最精密的儀器設備,可以偵測到十億分之一的成份,代表國內衛生署的檢驗結果更為嚴苛。食品藥物管理局長康照洲也在第一時間回應,澳門政府並未公布檢出數值,不排除可能是由容器流出,只要檢出數值低於1ppm都屬背景值,在合理範圍。

業者也舉例,若以目前衛生署公布塑化劑篩檢標準的1ppm,換算60公斤的成人每天要吃2,400-16,800粒的500毫克膠囊或錠劑,才會超出美國對塑化劑DEHP每日攝取最大容許值的標準。康照洲也表示,「1ppm」是快速篩檢的標準,並非所有食品藥品的最大限量。

國內製藥業者疾呼,台灣藥品業好不容易走向國際市場,商譽不容被汙衊,盼政府能盡速訂出藥品的統一標準,避免不必要的恐慌擴大,甚至影響患者用藥,衝擊範圍擴大。

製藥公會也發表聲明指出,國內藥品製程絕未添加起雲劑,已發文會員要求三天內清查所有生產食品或保健食品的原料,若發現與昱伸、賓漢有所牽連,應立即下架回收。

出處 精實新聞/記者蕭燕翔