群益全球關鍵生技基金經理人蔡詠裕指出，2015年美國核准第一個生物相似藥上市，正式開啟生物相似藥市場，全球市場即蓬勃發展。據VisionGian2017年研究顯示，全球生物相似藥市場規模2014年約25億美元，預估2027年將增至400億美元，以平均20％的年複合成長率增長。

研發費較低　有利中小廠
蔡詠裕進一步說，相較於學名藥，生物相似藥進入門檻更高，價格競爭也不像學名藥激烈。而與新藥開發動輒10億美元的研發費用相比，生物相似藥只需1億到2億美元，差距甚大。

此外，生物相似藥開發相對應的標的明確，因此短則3到5年、長則8到10年就能成功開發。相較於新藥開發往往要9年以上，時間短了許多，因此給予中小型生物科技業者發展空間。

勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全表示，從美國歷任總統都大砍醫療支出的趨勢來看，大幅使用較便宜且療效等同的癌症生物相似藥勢在必行。而除了美國之外，生物相似藥品在新興市場也有很大的成長潛力。

從2020年全球前十大暢銷藥物來看，生物藥已與小分子化學藥呈現分庭抗禮的局面，並拿下1、2名寶座。其中以2020年銷售額達204億美元拿下「藥王」寶座、治療類風濕性關節炎等適應症的Humira，專利保護將於2023年失效，包括安進、山德士等業者，早已磨刀霍霍，等著搶食大餅。這場Humira藥王之戰，勢必引發全球生物相似藥新一波的熱潮。

生技界人士不約而同指出，台灣業者若要站穩生物相似藥這一波浪頭，須避免與安進等國際大廠正面對決；尤其是安進，早在2019年就宣示，將利用其世界一流的生物製劑開發和製造能力，建造品牌化的生物相似藥業務。

提到安進，最令投資人津津樂道的莫過於，安進靠著研發紅血球生成素（EPO），股價從1986年6月17日的低點0.34美元起漲，經過33年多，一路漲到2019年10月9日的高點196.69美元，漲幅逾578倍，幅度不但遠超過許多「高成長」電子股，在全球股市更屬罕見。

如今的安進，是一家年營收近250億美元，獲利動輒7、80億美元的大型生技製藥公司，與資本額24.3億元、營收僅10億元出頭的台康相比，就算台康即將有富爸爸郭台銘撐腰，仍是一場大鯨魚與小蝦米的競爭。到底台灣生物相似藥業者要如何在國際大廠卡位戰中突圍呢？
 

避對決大廠　搶時奪市占
蔡詠裕分析說，安進等原藥大廠跳下來做生物相似藥，不僅資金、研發實力強大，還有通路優勢；面對這些巨人，台灣中小型業者勝出關鍵在「搶時間」讓產品優先上市，迅速瓜分原廠市占率，此外若產品開發策略能著重大廠尚未著墨的領域，也會有機會。

台灣現有多家生技廠商布局生物相似藥領域，其中泰福TX01已進入申請藥證階段，而台康EG12014（原廠藥物Herceptin®）人體三期臨床試驗，指標數據分析結果也達生物相等性標準，兩家公司被視為台灣生物相似藥界的領頭羊。

日前，本刊越洋電訪泰福生技執行長陳林正，他表示郭台銘投資台康，彰顯了生物相似藥產業的長期投資價值，預期將有更多資金投入生物相似藥這個行業，加速產業發展。其實，陳林正是潤泰集團總裁尹衍樑布局生技業的大將，泰福背後也有富爸爸尹衍樑加持。

陳林正以泰福的生物相似藥TX01（用於癌症化療引起的嗜中性白血球減少症）、TX05（用於乳癌）及TX04（用於嗜中性白血球減少症）為例，說明生物相似藥業者如何快速搶食原廠生物藥市占。

不當出頭鳥　泰福找藍海
泰福首款生物相似藥TX01，原廠藥Neupogen2017年市占還有57％，去年底掉到23％；第二款相似藥TX05進入市場較晚，約是2019年8月，一進入，原廠藥Herceptin的市占就從100％掉到92％，2020年底只剩43％；第三個藥物TX04，2018年8月原廠藥物Neulasta市占率99％，2020年底即掉到69％。

陳林正說，經營生物相似藥市場是門學問，必須考慮市場未來規模、發展時間與成本、競爭狀況等，所有因素都納入考慮後，接著就是針對選定的市場採取合適的策略。泰福不在價格上硬碰硬，產品推出時程不當出頭鳥，同時專注未被同業精準服務的市場區塊。

陳林正表示，泰福已上市的三款生物相似藥，市場規模加總約60億美元，泰福的計畫是未來新產品上市後，能拿下7％至12％的市占率，若順利達成就有一定的收入與獲利回報。

話鋒一轉，陳林正點出泰福要達成市占率目標，價格策略要彈性，所以泰福較競品價格低10至15％。泰福創辦人趙宇天的如意算盤是，以前述的降價幅度，吃下5至10％市場，在維持最大經濟利益的前提下，對手未必祭出殺價競爭，但若搶下25或30％的市場，對手鐵定跟泰福拚命！

針對與原廠之間專利訴訟的風險，陳林正說，趙宇天從泰福成立的第一天就想過這個問題，所以不搶快當出頭鳥，因為第一或第二家率先投入的業者會被原廠告很久，得花時間與資金和原廠周旋，泰福是小公司，沒那麼多資源跟原廠耗。事實上，從泰福與原廠安進針對TX01達成加拿大專利協議的狀況來看，趙宇天的策略似乎是成功的。

結合產官消　韓國當借鏡
據了解，台康也盡量避開與原廠訴訟，研發策略也是不當出頭鳥。在此情況下，台康必須找到很強的銷售團隊，將產品授權對方銷售，而山德士正好具備這樣的能力；至於產品線方面，包括EG12014在內，台康後續研發中的4、5個生物相似藥產品全都是針對乳癌治療，全球乳癌治療市場1年超過200億美元，只要拿下5％至10％市占，就是一筆可觀的營收數字。

面對台灣業者積極卡位國際市場，虞成全指出，亞洲生物相似藥的開發生產以韓國政府最積極，目標擴建規模化的生產，降低成本，並吸引優秀人才加入與國際競爭，再用低價策略打進歐美市場，近年已有許多成功案例，且韓國的電子大廠也紛紛投入生物相似藥領域。韓國結合政府、企業、使用者間的資源，以強化生物相似藥產業發展，是很成功的例子，值得台灣參考。

►資料來源: https://www.mirrormedia.mg/story/20210825ind001/