台灣微脂體25日宣布旗下抗黴菌藥物「安畢黴®微脂粒凍晶注射劑」向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA)，並且獲得許可藥證。該藥物將以原核准之用途及適應症立刻進口至印度，緊急彌補該國微脂體劑型兩性黴素Ｂ之短缺，化解其燃眉之急。

總經理葉志鴻表示，安畢黴是第一、也是唯一能夠跟原廠藥AmBisome達到生體相等性的複雜學名藥，證實其與世上最安全的兩性黴素Ｂ藥物之相同性。很欣慰我們的付出能夠在印度最需要幫助的時候派上用場，我們也會盡快讓醫藥到位，於病患早期即可使用最安畢黴治療，抑制突然崛起的毛黴菌病例，成功地降低死亡率，拯救上千名病患。

安畢黴乃微脂體劑型兩性黴素Ｂ注射劑，所治療之適應症包含毛黴菌等嚴重全身性黴菌感染。安畢黴在台灣已上市並銷售多年，市占率逐年穩定成長，並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造及銷售。繼2020年台微體與永信藥品共同合作獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准安畢黴上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請以來，台微體與永信藥品積極佈局其他市場的需求，目前安畢黴年產量可突破百萬支，得以滿足與日俱增的全球市場需求。在中國的進口醫葯產品註冊申請也正於審查階段。

近日印度的新冠肺炎疫情不斷攀升，確診人數居高不下，因新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)案例也持續爆增。新冠肺炎併發毛黴菌病是一種嚴重性黴菌感染，並且會威脅生命，在罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中，有30%的患者會引發毛黴菌感染。這些患者若不趁早治療，其感染將急速惡化並導致死亡，死亡率超過60%。與日俱增的CAM案例已導致對治療毛黴菌病的主要藥物 – 微脂體兩性黴素B的需求大幅增加，造成前所未見的緊急短缺現象。黑市裡無情的賣家更雪上加霜，在這個時刻將藥物價格調漲成三倍，剝削弱勢的病患。龐大的醫療支出和所帶來的經濟負擔，迫使病患只能選擇傳統兩性黴素Ｂ，而此傳統劑型藥物有著眾所周知的高腎毒性，許多患者也由於負荷不了毒性而被迫提前終止治療。

看到這樣的需求缺口和當前的人道危機，安畢黴在印度的新藥申請(NDA)順利取得新藥註冊。透過此核可，得以適用微脂體兩性黴素B仿單上原有之適應症，包括毛黴菌。安畢黴進口至印度使用，將提供患者對該藥物的迫切需求。

安畢黴委外製造廠 – 永信藥品副董事長李玲津表示，在最黑暗的時刻，永信藥品與台微體即刻救援，為這些有需要的印度新冠患者獻上安畢黴，希望能幫助他們度過黑黴菌重度感染，在最黑暗的時刻帶來一線曙光。

此次能夠成功獲得印度政府核可微脂體劑型兩性黴素Ｂ注射劑，其商品名為AmphoTLC™，是基於多年來台微體對於研發產品的深耕及品質的堅持，台微體會一步一步展現所承諾的願景，讓世界看見台灣。



►資料來源：https://udn.com/news/story/7241/5484399