上海證券報報導，歷時三年，大陸新版的「藥品生產質量管理規範」將於本月底問世，將進一步提高藥品企業生產門檻。市場預估，新規上路後，可能有近千家中小型藥企面臨倒閉危機。

報導引述權威人士看法指出，新版的「藥品生產質量管理規範」（簡稱新版GMP）編制工作已全部完成，經衛生部審批後，將在本月底前公布。這份參照歐盟標準制定的新版GMP，將是史上最嚴格的GMP規範。

儘管傳出新版GMP將給中小企業三年適應緩衝期，但一位醫藥行業資深從業人員說，新版GMP公開與實施前後，不少企業將遭到淘汰出局。因為新版GMP將快速拉高製藥行業的準入門檻，不合規的小型藥廠將停產，或由大型藥企收購改造，家數可能超過上千家，大型龍頭企業可藉此快速擴張市占率。

中投顧問研究員郭凡禮認為，目前大陸全國約有5,000多家藥企，中小型規模約占90%，其中營運狀況最好的業者，年銷售額約人民幣1億元（約新台幣4.4億元），大部分中小企業年淨利潤約是1,000萬至2,000萬元（約合新台幣4,414萬至8,828.6萬元）。

若要求藥企必須全數符合新版GMP，企業最少要增加數千萬至上億元資金，年營收僅有千萬元的企業，根本無法承受。

據了解，新版GMP偏重於改善生產企業軟體設施，企圖建立一套完善、成熟的管理系統，以用於檢測生產流程中，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方製劑、庫房和物流等環節中可能出現的人為漏洞。

本月24日召開的2011年全國藥品安全監管工作會議，大陸國家食品藥品監管局副局長吳湞曾公開指出，做好新版GMP的實施工作，是2011年藥品安全監管工作的重點內容之一。

業內人士指出，透過新版的GMP，如果某個環節出了問題，通過管理系統，可及時找到關鍵所在。他認為，新版GMP對從事原料藥品行業影響不是很大，但對成藥、藥劑業影響更明顯。

整頓亂象 當務之急

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，中國大陸醫藥行業普遍存在「小、散、亂、差」的情況，隨著大陸今年可望成為全球第三大藥品市場，整頓藥品市場亂象也成為有關單位的當務之急。

郭凡禮說，新版GMP即將公布，可能衝擊到許多中小型藥企的生存，有關單位已意識到各種藥品安全問題，再不公布新的GMP，醫藥市場可能會更加惡化，付出的代價會愈來愈大，這才是對行業最嚴重的打擊。

中國證券報與南方都市報報導，GMP是目前各國普遍採用的藥品生產管理方式，規定藥品生產和質量管理的基本準則。2004年7月起，大陸所有的藥品、藥劑都必須在符合GMP的條件下生產，但現行GMP版本是1999年8月起實施，距今已有10多年。

大陸食品藥品監管局統計，去年大陸藥品市場規模約7,556億美元，較2009年成長22%，今年可望攀升至9,388億美元，占全球藥品市場15%，並躋身世界第三大藥品市場。

目前大陸原料藥和製劑企業約有4,771家、藥品批企業1.3萬家、零售連鎖企業2,278家，零售藥店共計39.3萬家。

郭凡禮強調，現階段要求企業遵循新版GMP規範，有處於兩難困境，因有太多企業都未通過舊版GMP規範，現在又面臨新版GMP規範的壓力，不僅成本上升、利潤下降，短期對產業造成的震盪將無法避免。