泰福-KY董座趙宇天21日表示，泰福剛剛順利解盲的乳癌生物相似藥TX05，將在今年年中向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請，TX05在美國市場銷售額初期為3億美元(約新台幣85億元)，公司也將因這項藥物而順利轉虧為盈。

公司營運將進入收成期的泰福生技，今年將有第一項藥品進入美國市場，治療嗜中性白血球減少症的TX01，已向FDA申請藥證，目前正進入藥證審查程序，預計5月20日結果出爐，有機會在第3季正式上市銷售。

泰福20日公布另一項重磅藥物TX05的三期臨床解盲結果，顯示TX05與原廠藥物Herceptin在受試者術後病理完全反應的pCR比值為1.0783，95%信賴區間完全介於FDA要求範圍的0.755至1.325，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性，解盲成功。

由於TX05的臨床數據非常好，泰福預計3月底與FDA進行pre-BLA會議，討論申請藥證所需文件，同時也會在今年年中在美國最大癌症協會ASCO發表結果，讓全美的學術界、醫師及藥品通路業熟悉這項藥品，為2022年進入市場舖路，而公司也有機會在2023年正式轉虧為盈。

趙宇天表示，TX01僅是泰福進入美國市場的試金石，真正有影響力的藥品是TX05，這項藥物可同步治療乳癌及胃癌，美國市場一年銷售額30億美元，泰福有信心在上市三年內達到7至10%市占率。

他強調，TX05目前在生物相似藥市場的競爭對手有五項產品，多數是研發公司與大藥廠合作，唯有TX05是從研發、生產到銷售全由泰福生技所掌握，在成本優勢下，泰福可望透過較具彈性的定價策略來擴大美國市場影響力。

此外，趙宇天曾經創辦過全美最大學名藥廠Watson製藥，當年在Watson的銷售老班底有不少人加入泰福的銷售團隊，因此包括美國政府Medicare及Medicaid老人及弱勢群醫療市場、退伍軍人及國防部醫院，以及癌症醫院及診所通路，公司很有信心這些團隊能快速帶動泰福的藥品在美國搶占一片天。


►資料來源：https://udn.com/news/story/7238/5265405