合一糖尿病傷口兩岸藥證將獲准。合一7日召開線上法說會，由中天生技集團總裁、合一營運中心主任路孔明主持。路孔明表示，糖尿病足傷口新藥ON101目前已有四家國際藥廠以及十家以上藥企（多為大陸大型的企業）正在洽談代理或合作，針對全球不同區域市場分區授權，誰最能掌握市場，且能認同ON101的價值，合一就選擇與那家公司合作。

路孔明表示，合一的願景是由一家生技（Bio）公司進入製藥（Pharma）公司的地位，希望能儘快透過授權完成這一市場目標。

法說會上，路孔明期許，ON101台灣市場年底前通過審查，若獲准即啟動全球藥品定價；大陸規劃本（11）月份提交NDA（新藥核准許可申請），依法將是大陸「天然藥物1類新藥」且為全球首例。

業界指出，ON101是天然藥物，大陸法規中雖有此類藥物規範，但從未有類案申請上市，若果成功取證將是華人之光，依大陸法規將可望享有醫保給付，可望寡占市場。

合一的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101授權部分，已有四家國際大藥廠洽談授權銷售，十家以上藥企洽談代理或合作。若大陸市場獲准上市，將由中天主導銷售，中天生技也將受惠。

合一GDR募資已完成，ON101美國臨床將隨之啟動，並採新藥、醫材雙軌並行。路孔明指出，美國新藥臨床，預計明年首季將啟動三期試驗。業界看好美國糖尿病傷口病足市場大於大陸，後續授權金額也可望寫新猷。合一已準備好相關數據，美國明年首季前提出醫材申覆，而歐洲則將在明年第2季提出醫材類申請。

另外，合一目前的研發主力有三大項目，除了ON101外，另有抗體新藥FB825、FB704。其中，FB825又分為異位性皮膚炎及過敏性氣喘兩種用藥，已以5.3億美元授權丹麥利奧製藥，其中4,000萬美元前金已經入帳。

FB825異位性皮膚炎適應症正在行美國二期a階段試驗，明年8月完成解盲，若結果順利，利奧則須再給付另一筆里程碑款，業界估，不會低於4,000萬美元，而屆時也將由利奧製藥進行二期b階段以後的臨床試驗。

特別的是，FB704A為合一開發的Anti-IL6全人單株抗體新藥，治療嚴重嗜中性球氣喘，已完成美國一期臨床，日前剛向台灣食品藥物管理署（TFDA）提出二期臨床試驗申請，估全球治療市場約900億美元，授權價值將不低於FB825。



►資料來源: https://udn.com/news/story/7252/4997342