太景*-KY（4157）今天發布重大訊息表示，其研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞交臨床試驗的許可申請（IND）。若藥品審評中心（CDE）未於60日內提出補件要求，第一期臨床試驗可於今年年中啟動。除了中國大陸外，太景也計畫在第二季向美國FDA遞交臨床試驗申請，布局流感新藥的全球市場。

太景*-KY表示，中國大陸臨床試驗申請審核自2018年7月起改採默示許可制。自申請受理之60日內，若未收到CDE要求補件，太景即可按照申請的方案展開TG-1000的第一期臨床試驗。太景董事長暨執行長黃國龍指出，「依此時程推算，TG-1000最快在6月即可展開第一期臨床試驗，相較於過去申請臨床試驗通常需要18個月，大幅縮短2／3等待期，反映中國大陸為鼓勵新藥開發所推動的法規變革。」

由於太景已於2019年10月遞交Pre IND溝通交流會議申請，CDE在元月份完成審核，同意免召開溝通交流會，太景僅需就小部分藥學、臨床細節進行補充後，直接遞交IND。對於已通過初審的資料送交正式IND審核，太景相信TG-1000順利通過默示許可制的可能性相當高。

TG-1000為帽依賴性核酸內切酶抑制劑（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用於病毒複製過程必須的搶帽機制，可有效阻斷病毒複製與傳播。臨床前試驗結果顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期之限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性，與前年上市的日本鹽野義抗流感藥物（Xofluza）效果相當，具有一次療程僅需服藥一次之潛力。

►資料來源：https://udn.com/news/story/7241/4382372?from=udn_ch2cate6644sub7241_pulldownmenu_v2