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學名藥使用者費用修正案（GDUFA II）下的複雜產品被定義為具有複雜活性成分的產品；API的複雜混合物；複雜的製劑，包括脂質體、懸浮液、乳液和凝膠；複雜的給藥途徑，例如局部作用的皮膚科藥物和吸入藥物；複雜劑型，包括長效注射劑及植入劑；以及複雜的藥物-器械組合。而為促進複雜性產品的學名藥開發，美國FDA則加強了與廠商的磋商、輔導。 這些新興技術可以提高治療指數、降低毒性並促進患者依從性。這些技術的應用需求量很大，特別是對於臨床實用性有限的現有藥品的重新配製。另外，由於生物製劑市場的快速擴大，對複雜注射產品的需求很高，而生物製劑往往不穩定，容易在體內降解，因此需要穩定並輸送到特定的目標器官。 本次活動特別邀請專業經驗豐富的講者，深度探討台灣在全球生技產業的激烈競爭中，應如何從策略面切入，選國際大藥廠有興趣的題目、找對合作對象，能夠促成跨國合作及接軌國際。此外，亦將針對臨床前規劃、臨床設計、如何加速藥物開發、縮短開發週期等等策略進行探討，最後針對擴展海外市場與國際合作提供教戰手冊。如此一來從選題、到動物以及人體實驗的執行、海外合作夥伴簽約做一個全程的介紹，希望對開發有興趣的廠商，提供寶貴而實用的知識與訊息。
~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~
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| 議 程 | |||
| 時 間 | 講 題 | 主 講 人 | |
| 12:45~ 13:15 | 報到 | ||
| 13:15~ 13:20 | 致詞 |
李芳全 理事長 中華民國製藥發展協會 |
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| 主持人：顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 | |||
| 13:20~ 14:10 |
複雜製劑研發選題的關鍵因素 key factors in the selection of complex product development projects |
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理 |
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| 14:10~ 15:00 |
脂質載體劑型用於局部注射複雜劑型的開發 Local injection of complex lipid product development |
曾雲龍 博士/研發處副總經理 台灣微脂體(股)公司 |
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| 15:00~ 15:20 | 休息 | ||
| 15:20~ 16:10 |
吸入微脂體產品開發 Inhaled Liposomal Product Development |
甘霈 博士/總經理 國邑藥品科技(股)公司 |
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| 16:10~ 17:00 |
使用前驅藥物用於長效注射劑開發 Development of Prodrug for injectable depot product |
文永順 博士/總經理 昱展新藥生技(股)公司 |
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| 17:00~ 17:30 | 討論與交流 Q&A | 全體主講人 | |
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►報名費
• 本會會員(會員名冊)：NT2,300元/人；非會員：NT2,800元/人
• 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款)
• 6/21前未完成繳費者，視同現場報名，亦無團體優惠。
• 現場報名：NT3,000元/人。
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►繳費方式（轉帳／匯款，請自行負擔手續費）
• 戶名：中華民國製藥發展協會
• 銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) • 帳號：015-53-8328508 |
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►繳費確認
• 報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號 末五碼、金額、日期) |
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►發票
• 請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。
• 團體報名之發票如須分別開立，請於備註欄註明。 |
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►洽詢窗口
• 廖慧玲 (02)2742-2320 ext.102 E-mail：summer@cpmda.org.tw
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►活動前15日(不含活動當日)取消報名者，全額退費。 ►活動前14～7日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費100元/人。 ►活動前6日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費300元/人。 ►活動當日取消者，不予退費。 |
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►以上退費採匯款方式，退費金額將扣除匯費，退費金額=｛實際繳納之報名費–行政手續費–匯費｝。 ►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。 |
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►注意事項
1. 本會得視狀況隨時截止線上報名，並保留報名資格之最後審核權利。
2. 本會保有開放現場報名與否之權利，且不保證當日可提供現場報名名額及課程講義，如有不便，請見諒。 3. 若因不可預測之突發因素，本會得保留變更議程及講者之權利。 4. 若有任何未盡事宜，本會保有隨時補充、說明、修改之權利。 5. 若有相關異動或變更，本會將公告於「本活動」網頁。 |
